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GB/T 39063-2020《消费品召回 电子电器风险评估》国家标准解读
中国标准化人才信息网    2020-11-17 14:41:46    文字:【】【】【

 一、概述

  GB/T 39063-2020《消费品召回 电子电器风险评估》于2020年9月29日发布,将于2021年4月1日实施。该标准由全国产品缺陷与安全管理标准化技术委员会(TC463)归口,由中国标准化研究院(国家市场监管总局缺陷产品管理中心)等单位承担起草工作。

  该标准在总结我国开展消费品召回的工作经验基础上,吸纳了国外的相关方法。主要参考了欧盟《非食品类消费品风险评估指南》(在第 2001/95/EC 号欧盟通用产品安全指令下),美国、英国的产品召回手册等。

  该标准给出了召回管理中电子电器类消费品风险评估的原则、风险识别、风险分析、风险评价的方法以及风险控制的基本策略等。主要用于指导生产者和市场监管机构等对进入市场的电子电器类消费品安全风险开展分析及评价,为召回决策提供支撑。该标准给出的风险评估的基本原理和方法同样可供其他类消费品参考。

  二、标准编制思路

  1. 针对召回管理中的风险评估工作特点

  根据消费品使用中发现的问题开展风险评估。通常只对单一安全故障,同时是批次性的。

  2. 针对召回决策需要

  评估工作主要关注风险产生的故障模式、风险传递路径和风险等级影响因素,供召回决定和制定措施参考。

  3. 针对电子电器类消费品事故和伤害特点

  主要考虑消费品电伤害的特点。重点总结归纳电子电器类消费品事故和伤害形式。

  三、主要技术内容

  该标准选择矩阵法为风险评估的基本模型,其基本原理是:风险等级=风险发生的概率*后果的严重程度。

  1. 标准的范围

  该标准主要给出了电子电器类消费品的风险评估原则、基本流程和方法。主要适用于消费者使用中出现安全问题或有明显迹象表明可能存在安全隐患的电子电器类消费品。风险评估包括产品正常使用和可预见的滥用所造成的伤害,即,基于生产者对产品及人类行为的最佳认知,所预测到的不适当或不正确的产品使用的情形。

  2. 风险评估的目的和原则

  标准中明确提出风险评估的目的是:为召回决策和处置措施提供信息和依据。即风险评估得出的结果应是为召回决策用的。标准内容是根据召回时对信息的需求进行设计的。例如召回决策时需要了解:安全问题是否是产品本身的问题,该问题是否是批次性的,缺陷的故障模式以及风险程度与人、使用和环境关系等。

  根据召回管理的特点,标准中明确提出了5条风险评估的原则:信息充分;基于证据;保守估计;定量和定性相结合;后果严重性优先。以便在风险评估时把握基本原则。

  3. 风险评估的基本流程和方法

  根据GB/T 27921-2011《风险管理 风险评估技术》中风险评估流程(图1),以及GB/T 22760-2008《消费品安全风险评估通则》中关于消费品安全风险评估的流程(图2),制定了该标准的风险评估主要环节。该标准风险评估主要步骤包括评估准备、风险识别、风险分析和风险评价。流程图见图3。

   

  图1 消费品安全风险评估流程图

   

图2 风险评估流程图

   

图3 评估基本流程

  3.1 评估准备

  (1)信息收集

  消费品安全问题信息的采集工作是生产者和市场监管机构的一项日常基本工作。主要工作方式就是通过多种途径去采集信息,从中发现安全问题或安全隐患。

  (2)启动风险评估

  基于所发现的某类产品的安全问题判断此类产品是否需要进行风险评估。若需要开展评估时,应制定评估方案和组建评估组。评估组首先要进一步针对性开展收集产品安全信息等工作,例如:所涉及的产品数量,出现问题的产品数量,已导致的伤害案例,伤害的总数量等信息。另外,将其与搜集到的同类或相似产品的事故状况进行比较。

  3.2 风险识别

  风险识别是发现、确认和描述风险的过程。风险识别针对电子电器类消费品在正常使用和可合理预见的误用过程中的危害(源)进行识别。风险识别包括对产品故障模式(风险源)、影响的范围和潜在后果的识别。依据图4的原理标准中给出了风险识别的基本路径。

   

  图4 风险识别基本流程图

  (1)伤害场景的构建

  构建伤害情景在风险评估中具有重要意义,也是风险评估过程中的重点和难点。对产品内在危险进行量化的一个衡量标准是其可能对消费者健康产生的有害影响的大小。因此,风险评估人员会对“伤害情景”进行预测,并逐步描述风险如何造成对消费者的伤害。总之,伤害情景描述的是消费者使用特定产品时发生的意外以及意外造成伤害的严重程度。

  (2)危险因子的识别

  导致危险事件发生的危险因子有多种,除了电子电器产品自身缺陷或故障可能导致危险事件发生外,人员和环境等因素也可能是危险事件的触发原因:

  a) 电子电器产品本身特性带来的可能存在的危险;

  b) 电子电器产品与使用者之间建立联系可能存在的危险;

  c) 电子电器产品与环境之间建立联系可能产生的危险。

  风险识别是开展和进行风险评估的基础,也是对危险和伤害分类的基础,有利于提高对风险的认识。

  (3)确定风险影响的范围

  根据消费者的不同类型设定伤害情景很有必要,这样就可以确定最高风险,也就是产品的“风险”。此外还必须考虑那些不使用该产品但在使用者附近的人。例如,电锯产生的锯末会四处飞扬,飞进旁观者的眼睛里,因此尽管使用电锯的人可以戴上防护工具或遵守制造商制定的其它风险管理措施以降低危险,旁观者却暴露在严重威胁中。所以一定要对旁观者的风险予以警告,并说明降低这些风险的方法,比如电锯的说明书里就可以写明。因此,在设想伤害情景时,对于消费者的种类和他们使用产品的方法必须考虑如下几个方面:

  a)识别使用或接触电子电器类消费品的可能人群,包括预期用户、潜在用户及非预期也用户,其中尤其关注易受伤害的消费者(如老人、儿童、残障人士等)。识别的内容包括在可预见的使用及可预见的滥用情况下存在的风险、用户接触或暴露与危险的持续时间、用户对危险源的意识程度;

  b)识别在安装、使用、维护、修理或处置电子电器类消费品时的风险。

  (4)潜在后果的识别

  当电子电器产品的危险事件发生时,有可能对人身和财产安全带来不同程度的威胁,造成伤害。可能导致的危险事件的主要种类包括:电击、与能量有关的危险、着火、与热有关的危险、机械危险、辐射、化学危险、与压力有关的危险、爆炸等。注意某一种危险可能在相同情景下引起多种伤害,这时,所有伤害都将作为同一种伤害情景,必须对所有伤害严重程度的总和进行估算,而这些伤害的总合往往非常严重。

  根据电子电器产品的自身特性、影响范围、造成后果不同,采用不同的方法来识别危害,如情景分析法、故障树法、失效模式及影响分析法、事件树法等。危害识别的方法可因电子电器产品在其生命周期所处的阶段不同而有所区别,例如情景分析方法应用于设计阶段,检查表法应用于制造阶段,故障树法和失效模式及影响分析法可用于电子电器产品的使用阶段,而检查表法则可以用于电子电器产品的回收处理阶段。

  3.3 风险分析

  风险分析是对辨识出的风险及其特征进行明确的定义描述,分析和描述风险发生可能性的高低、风险发生的条件。风险分析主要包括风险传递路径、伤害后果严重程度、伤害发生可能性,风险受体的脆弱性等因素,为电子电器类消费品风险评价提供了所需的信息。

  (1)风险传递路径

  风险分析的基础为风险传递路径的构建。风险传递路径如图5所示。 标准依据图5的原理给出风险分析的基本路径。

   

  图5 风险传递路径示意图

  风险从原因端向结果端传递,其表现为某一个或几个原因激发危险源暴露,分化为若干不同的危险,最终导致若干形式不同的事故场景,引起各种程度不一的伤害。

  (2)伤害后果的严重性

  伤害后果的严重性取决于电子电器产品危害因子的固有属性、危害类型、危害能量转移的大小、危害对人体的作用时间、身体受伤部位及使用人员(包括伤害涉及人员)类型和行为等因素。

  严重程度表格的建立是依据不同电子电器的特点,根据识别出的危害全面分析可能造成的伤害,并考虑不同伤害的严重程度,依次进行伤害严重程度的等级划分

  某一种危险可能在相同情景下引起多种伤害。严重性分级应根据识别出的危险全面分析可能造成的伤害,并考虑不同伤害的严重程度。伤害严重性依据《人体损伤程度鉴定标准》(最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部、司法部,司发通[2013]146号)划分为4个等级。

  (3)伤害发生的可能性

  考虑到人和物两种因素,电子电器伤害发生的可能性为电子电器危害因子在环境或人为因素的作用下导致某一伤害可能发生的机率。危害因子导致危害类型发生的频率及触发条件主要决定了伤害发生的可能性。

  在风险分析的过程中,正常条件和单一故障条件都必须考虑到。一般不必考虑同时发生两种独立和不相关的故障,因为这种事件的概率很低,风险一般都是可容许的,但必须把第一故障后引起的第二故障视为单一故障。

  对每个可能性影响因素或关键步骤根据已经发生的历史事故信息、总体产品质量状况、可能的危险发生情景和实际经验等推测一定的概率值,将各相关影响因素或关键步骤概率值全部相乘得出总体概率值(P)。

  依据“《非食品类消费品风险评估指南》(在第 2001/95/EC 号欧盟通用产品安全指令下)”给出 “伤害发生的可能性等级” 表。

  表 伤害发生的可能性等级

 

  3.4 风险评价

  风险评价是在危害识别和风险分析的基础上,评估发生风险的可能性及危害程度,以衡量风险的程度,并决定是否需要采取相应的措施的过程。

  该标准综合各方面因素,依据“《非食品类消费品风险评估指南》(在第 2001/95/EC 号欧盟通用产品安全指令下)”给出风险等级划分矩阵图(图6)。根据风险分析得出的伤害发生的严重性、可能性等级对产品进行风险等级划分。

  

  图6 风险等级划分矩阵图

  4. 风险控制

  该标准的第6章从技术角度给出了风险降低的基本思路,从管理角度给出了风险等级与召回决策的关系。标准中明确提出风险评估的结果只是供召回决策参考。一般情况下,产品风险等级较高时,需要考虑是否需要采取召回措施。

  有一种特殊情况,即,产品存在意外致命等后果非常严重的危险,而且其意外事件发生的概率极低,这种情况下,根据后果严重性优先的原则,即使产品风险等级不高,也需要考虑采取召回等措施从市场移除该产品。

  四、标准实施建议

  生产企业在发现消费品可能存在缺陷时,或接到市场监管机构关于所生产的消费品可能存在缺陷的通知时,如果产品问题比较复杂,建议采用该标准给出的原理和方法开展分析。

  根据《消费品召回管理暂行规定》要求,在消费品缺陷调查阶段,市场监管机构应组织有关专业技术机构和专家开展风险评估。

  风险评估是判定产品是否存在缺陷的关键技术方法。在我国,该标准是第一项针对进入市场后尤其是消费者使用过程中发现有可能存在安全隐患的产品进行风险评估的标准。该标准的有效实施将对提升消费品召回工作中产品安全风险分析和召回决策的科学性发挥重要作用。


  文章作者:王长林 中国标准化研究院产品安全研究所

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