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关于医疗器械测试的国际标准已更新
中国标准化人才信息网    2020-08-06 09:43:48    文字:【】【】【

医疗器械的临床测试在医疗行业领域受到严格的监管,其制造商、研究人员以及参与临床测试的其他各方必须遵守所属国家和地区的法规和要求。

  ISO 14155《用于人体的医疗器械临床研究-良好的临床实践》,可帮助制造商在医疗器械临床测试的设计、测试过程和测试报告中遵守良好的临床实践要求,该项标准已在医疗行业领域得到广泛使用。

  为了帮助该项标准与相关法规(如《欧洲医疗器械法规》,《欧洲委员会良好临床实践指南》以及美国食品和药物管理局的其他类似指南)和其他标准保持一致,并帮助医疗器械临床测试参与者在测试过程中取得良好的成果,ISO目前已对该项标准进行了修订。

  此次修订的ISO 14155将有利于维护医疗器械临床测试参与者的权益,保证他们的健康安全,同时还提出了对确保临床科学数据可信性适当方法的要求。此外,新修订的标准还定义了医疗器械临床测试发起人和调查者的责任,并规定了监管机构和其他相关方的作用。

  制定该项标准的ISO专家工作组召集人Danielle Giroud表示:“保证患者安全始终是我们关注的重点。这次我们基于风险管控、质量管理、研究设计和审计等多方面的因素对修订此项标准提供了更多的指导,因此新修订的标准考虑了脆弱人群、数据的统计和保护等更多的细节,将有利于医疗器械临床试验更加安全地进行。”

  ISO 14155是由ISO医疗器械生物学评价技术委员会(ISO/TC 194)负责制定的,其秘书处由ISO成员德国标准化学会(DIN)承担。


  原英文题目:

  INTERNATIONAL STANDARD FOR MEDICAL DEVICE TESTING UPDATED

  原发布网址为ISO官网:

  www.iso.org/news/ref2535.html

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